Локальный этический комитет (ЛЭК)

Home
/
Локальный этический комитет (ЛЭК)

Локальный этический Комитет (далее ЛЭК) является независимым органом при ООО “Научно — клиническом консультативном центре Аллергологии и Иммунологии” (далее Центр), состоящий из специалистов, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине.
ЛЭК создан и функционирует на основании Приказа № от «11» марта 2020 г. «О создании локального этического Комитета».
Целью деятельности ЛЭК является обеспечение прав, безопасности и благополучия субъектов биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ.
ЛЭК действует в соответствии с:

Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
Федеральным законом от 12.04.2010г. №61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»;
Приказом МЗ РФ №200н от 01.04.2016г.), «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005 от 27.09.2005г.) «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
«Порядком организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (утв. Приказом Минздрава №753н от 26 августа 2010г.)

ЛЭК проводит оценку этических и правовых аспектов клинических исследований лекарственных средств, клинических испытаний медицинских изделий, косметических средств, медико-социологических исследований и других научно-исследовательских работ.