117513, Москва, ул.Островитянова, 6
+7(495) 225-71-04, +7(495) 225-71-07 alerg@alerg.ru

Локальный этический комитет (ЛЭК)

Локальный этический Комитет (далее ЛЭК) является независимым органом при ООО “Научно — клиническом консультативном центре Аллергологии и Иммунологии” (далее Центр), состоящий из специалистов, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине.
ЛЭК создан и функционирует на основании Приказа № от «11» марта 2020 г. «О создании локального этического Комитета».
Целью деятельности ЛЭК является обеспечение прав, безопасности и благополучия субъектов биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ.
ЛЭК действует в соответствии с:

  • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
  • Федеральным законом от 12.04.2010г. №61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств»;
  • Приказом МЗ РФ №200н от 01.04.2016г.), «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379-2005 от 27.09.2005г.) «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • «Порядком организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» (утв. Приказом Минздрава №753н от 26 августа 2010г.)

ЛЭК проводит оценку этических и правовых аспектов клинических исследований лекарственных средств, клинических испытаний медицинских изделий, косметических средств, медико-социологических исследований и других научно-исследовательских работ.

Уставные документы:

Положение о Локальном этическом комитете

Приказ о создании Локального этического комитета

Список членов Локального этического комитета

Список секретариата Локального этического комитета

Стандартная операционная процедура (СОП):

СОП 1. Разработка, утверждение

СОП 2. Требования к предоставлению документов в ЛЭК для рассмотрения

СОП 3. Заседания ЛЭК. Порядок принятия решений. Порядок извещения заявителей. Оформление заключений. Процедура подачи апелляций.

СОП 4. Требования к информационному листку пациента добровольца и форме информированного согласия

СОП 5. Этическое сопровождение, мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного клинического исследования

СОП 6. Документация и архивирование материалов исследований

СОП 7. Порядок формирования ЛЭК

СОП 8. Этическая экспертиза диссертационных исследований

СОП 9. Организация работы ЛЭК во время ситуаций, исключающих штатную работу

График заседаний ЛЭК на 2020 год:

Ноябрь 2020
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
 1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
30